方案 · 行业方案 · 医疗器械

合规追溯与研产销一体
SAP Business One 医疗器械行业方案

SAP Business One以批次+序列号管理为地基，配合UDI标识、检验记录与设备档案，帮助医疗器械企业满足ISO13485、GSP等法规对全程追溯的要求。

预约咨询

批次/序列号追溯覆盖↑

100%

来料到发货全程可追

追溯定位速度↓

天→小时

召回范围快速圈定

多系统数据孤岛↓

一套账

PLM/MES/WMS与ERP同源

SAP Business One（B1）金牌伙伴MTC · 17年实施经验 · 已服务350+ 家成长型企业

医疗器械企业的挑战，多半集中在合规追溯与数据断层

法规追溯要求严

ISO13485、CE(MDR)、FDA 510(k)、GSP对批次/序列号与过程记录要求高，纸单和Excel难以应付→ 代价：审计与飞检准备周期长，合规风险悬着

研发与生产数据断层

器械设计变更频繁，PLM、MES与ERP各管一段，变更落不到生产现场→ 代价：返工与物料浪费，版本对不上

证照与效期管理散

产品注册证、生产许可、灭菌效期靠人工台账提醒→ 代价：临期才发现，发货受阻

流通与售后断链

经销+直销并行，出库后设备去向、装机与维保记录接不上→ 代价：召回追踪慢，售后被动

核心可信度模块 · 端到端业务流

研发-生产-流通全程可追溯的流程

SAP B1通过批次/序列号管理 + 检验放行 + 设备档案，把研发变更、生产质检到流通售后连成一条可追溯的链路。

研发与注册

研发BOM

Engineering BOM

设计变更

Design Change

注册证档案

License Records

↓ 变更审批后同步量产BOM

生产与质检

生产工单(批次/序列号)

Prod. Order (Batch/SN)

过程检验

In-Process QC

放行入库

Release + Receipt

库存 +

↓ 批次+序列号+UDI贯穿全链

流通与售后

发货(经销/直销)

Delivery

库存 −

装机与设备档案

Install + Equipment Card

维保与召回追踪

Service & Recall Trace

B1原生支持批次与序列号管理，出入库强制登记，向前可追原料批次、向后可查发货去向。MTC按GSP/ISO13485要求配置检验、放行与追溯流程，设计变更审批后自动同步量产BOM；设备档案记录装机与维保历史，召回时按批次快速圈定范围。

关键控制点（器械链哪里最容易出错）设计变更审批流批次/序列号/UDI全链追溯检验与放行管控证照与效期预警

参与：研发、注册、生产、品质、仓储、销售、售后、财务　·　用到模块：Production 生产制造Inventory 库存管理（批次/序列号）Purchasing–A/P 采购Sales–A/R 销售Service 服务管理

核心可信度模块 · 指标 × 公式 × 目标方向

医疗器械管好后，关注这几项关键指标

核心指标	计算公式	目标方向
批次/序列号追溯覆盖率	可全链追溯的出库数 ÷ 总出库数	↑ 100%
追溯响应时间	发起追溯 → 定位批次流向	↓ ≤2小时
设计变更执行周期	变更批准 → 量产BOM更新完成	↓ ≤2天
证照/效期预警覆盖率	系统自动预警项 ÷ 应管控项	↑ 100%