批次/序列号追溯覆盖率
可全链追溯的出库数 ÷ 总出库数
↑ 100%
方案 · 行业方案 · 医疗器械
SAP Business One 医疗器械行业方案：
质量记录、追溯与系统集成
SAP Business One 通过批次、序列号、UDI、检验记录与设备档案，支持医疗器械从来料、生产、放行到流通和售后的追溯要求。
批次/序列号追溯覆盖↑
100%
来料到发货全程可追
追溯定位速度↓
天→小时
召回范围快速圈定
多系统数据孤岛↓
一套账
PLM/MES/WMS与ERP同源
SAP Business One（B1）金牌伙伴MTC · 自2009年深耕实施 · MTC集团已服务760家客户
医疗器械企业的合规追溯、质量记录与系统集成要求
法规追溯要求严格
ISO 13485、CE（MDR）、FDA 510(k) 和 GSP 对批次、序列号与过程记录有明确要求，纸质单据和 Excel 难以持续维护完整记录。管理影响：审计与监管检查准备周期较长，且存在合规风险。
研发与生产数据不连续
设计变更分别记录于 PLM、MES 和 ERP，未形成受控的变更传递机制。管理影响：可能造成生产版本不一致、返工和物料损耗。
证照与效期管理依赖人工台账
产品注册证、生产许可和灭菌效期通过人工台账维护与提醒。管理影响：未及时识别临期项可能影响生产或发货。
流通与售后记录未完整关联
经销和直销渠道并行，设备去向、装机和维保记录未按设备完整关联。管理影响：影响召回追踪、设备服务和维保记录查询。
业务流程与控制
研发变更、生产质检、流通与售后追溯流程
SAP B1通过批次/序列号管理 + 检验放行 + 设备档案，把研发变更、生产质检到流通售后连成一条可追溯的链路。
研发与注册
研发BOM
Engineering BOM
设计变更
Design Change
注册证档案
License Records
↓ 变更审批后同步量产BOM
生产与质检
生产工单(批次/序列号)
Prod. Order (Batch/SN)
过程检验
In-Process QC
放行入库
Release + Receipt
库存 +↓ 批次+序列号+UDI贯穿全链
流通与售后
发货(经销/直销)
Delivery
库存 −装机与设备档案
Install + Equipment Card
维保与召回追踪
Service & Recall Trace
B1原生支持批次与序列号管理，出入库强制登记，向前可追原料批次、向后可查发货去向。MTC按GSP/ISO13485要求配置检验、放行与追溯流程，设计变更审批后自动同步量产BOM；设备档案记录装机与维保历史，召回时按批次快速圈定范围。
医疗器械业务的关键控制点设计变更审批流批次/序列号/UDI全过程追溯检验与放行管控证照与效期预警
参与：研发、注册、生产、品质、仓储、销售、售后、财务 · 用到模块：Production 生产制造Inventory 库存管理（批次/序列号）Purchasing–A/P 采购Sales–A/R 销售Service 服务管理
项目指标
医疗器械行业项目成效与验收指标
追溯响应时间
发起追溯 → 定位批次流向
↓ ≤2小时
设计变更执行周期
变更批准 → 量产BOM更新完成
↓ ≤2天
证照/效期预警覆盖率
系统自动预警项 ÷ 应管控项
↑ 100%
| 核心指标 | 计算公式 | 目标方向 |
|---|---|---|
| 批次/序列号追溯覆盖率 | 可全链追溯的出库数 ÷ 总出库数 | ↑ 100% |
| 追溯响应时间 | 发起追溯 → 定位批次流向 | ↓ ≤2小时 |
| 设计变更执行周期 | 变更批准 → 量产BOM更新完成 | ↓ ≤2天 |
| 证照/效期预警覆盖率 | 系统自动预警项 ÷ 应管控项 | ↑ 100% |
项目成效与验收指标
100%行业典型值
批次+序列号追溯全覆盖，召回定位从按天排查缩短到小时级
6大系统
一个平台承接MES、OA、WMS、PLM、CRM、金税对接，信息孤岛合并为一套账
10家
收购整合场景下，十家分公司业务统一由总部管理、统一出具报表
天→小时行业典型值
质量与追溯记录电子留痕，审计资料从按天整理变为按需调取
医疗器械行业的实施重点
合规追溯、研产协同与售后管理
实施重点包括批次、序列号和质量记录，研发变更与生产供应协同，以及设备档案、流通追溯和售后服务管理。
1
批次、序列号与质量记录
实施内容：在来料、生产、检验、放行与发货环节记录批次、序列号和 UDI，并通过系统保存检验记录与放行审批。
系统与扩展：
B1批次/序列号管理UDI标识配置检验与放行流程证照效期预警
验收重点：来料至发货的追溯记录可查询 · 检验与放行记录完整 · 审计资料可导出
2
研发、生产与供应链协同
实施内容：对接 PLM、MES 和 WMS，将已审批的设计变更关联至量产 BOM，并将业务交易过账至对应财务记录。
系统与扩展：
设计变更联动PLM/MES接口WMS/金税对接业财一体化
验收重点：变更落地≤2天 · 多系统一套账 · 业财同源
3
流通、设备与售后服务管理
实施内容：设备档案 + 装机维保记录 + 到期主动提醒 + AI备件与质量分析：售后从被动响应变成可预测的增值服务。
系统与扩展：
设备档案与维保服务合同管理AI备件需求预测AI质量数据分析
后续优化重点：召回追踪小时级 · 维保续约提升 · 质量数据反哺研发
B1内核1+N套件AI应用
常见问题
医疗器械行业的实施与系统要求
医疗器械的UDI和批次追溯，B1能做到什么程度？
B1原生支持批次与序列号管理，出入库强制登记；MTC按UDI规则配置标识与打印，向前追原料批次、向后查发货去向，召回时可快速圈定影响范围。
我们已经有MES、PLM、WMS，上B1要把它们换掉吗？
不需要。B1做业务与财务的主干，MTC通过接口把MES、OA、WMS、PLM、CRM、金税等系统的数据接进来（已有同时对接6类系统的实施先例），各系统各司其职、数据一套账。
ISO13485或GSP审计时，系统能帮上什么忙？
检验记录、放行审批、批次流向都在系统里留痕，审计需要的追溯链条可以按批次导出，资料准备从按天整理变成按需调取。
评估器械追溯、质量记录与售后管理
与我们的医疗器械行业顾问沟通，从合规追溯与多系统打通开始，看B1如何支撑你的质量体系。
- ✓批次、序列号与 UDI 全过程追溯
- ✓PLM、MES 与 WMS 系统集成
- ✓GSP 与 ISO 13485 相关流程配置